Najważniejszym aspektem wdrożenia systemu UDI jest oczywiście poprawa bezpieczeństwa pacjentów i końcowych użytkowników wyrobów medycznych. Chodzi nie tylko o samo zidentyfikowanie wyrobu medycznego, ale również ograniczenie błędów medycznych i wyeliminowanie różnic, które występują z powodu różnych uwarunkowań prawnych w różnych krajach. Dodatkowo, mając na uwadze fakt, że dane, które wprowadzane są ręcznie, charakteryzują się wielokrotnie wyższym wskaźnikiem błędu niż dane wprowadzane za pomocą skanera i kodów kreskowych, system UDI może mieć ogromny wpływ na komfort pracy i efektywność ekonomiczną firmy.

Identyfikacja wyrobu za pomocą UDI jest precyzyjna i błyskawiczna. Dzięki niej możliwe jest usprawnienie większości procesów logistycznych na każdym etapie cyklu życia danego wyrobu medycznego. Dla producentów oznacza to przede wszystkim optymalizację kosztów, a także poprawę jakości danych i wydajności całego procesu identyfikacji. Oznaczenia wykorzystać można np. do optymalizacji pracy magazynu. Jako że podmioty zamawiające wyroby medyczne coraz częściej wymagają od dostawców, aby produkty były oznaczone w konkretny sposób, wprowadzenie kodów UDI przez producenta może być istotnym atutem w postępowaniu przetargowym.

A co z regulatorami? Dzięki systemowi UDI, mogą skuteczniej monitorować rynek i gdy konieczne jest np. wycofanie produktu z łańcucha dostaw, mogą to zrobić szybko i wydajniej niż wcześniej. Jest to istotne szczególnie w kontekście obrotu międzynarodowego. Kody UDI wspierają procesy uszczelniania łańcucha dystrybucji, co jest w kontekście wyrobów medycznych absolutną koniecznością. Uszczelnianie łańcucha dostaw wyrobów medycznych jest niezbędne, aby końcowi użytkownicy mogli sprawdzić, czy posiadany przez nich wyrób pochodzi z legalnego źródła. Dzięki bazie danych każdy użytkownik może zweryfikować, czy producent danego wyrobu medycznego działa legalnie i czy jest zarejestrowany w jednej z organizacji krajowych. Choć baza EUDAMED nie została stworzona w celu weryfikacji autentyczności wyrobów medycznych, Komisja Europejska ściśle kontroluje listę podmiotów, które mogą nadawać oznaczenia UDI zgodnie z wymaganiami rozporządzenia. Organizacje takie jak GS1 opracowały rozwiązania w zakresie nadawania kodów, co jest ogromnym krokiem w stronę uszczelnienia łańcucha dystrybucji.

IBCS Poland od lat dostarcza oprogramowanie oparte na standardach GS1, na co dzień wspierając przedsiębiorców w ich bieżących działaniach, optymalizując procesy biznesowe i wdrażając innowacyjne technologicznie rozwiązania.

Standard GS1 jest spójnym standardem międzynarodowym, dlatego, współpracując z GS1, w IBCS Poland jesteśmy w stanie skutecznie i efektywnie wdrażać rozwiązania w oparciu kody kreskowe czy data matrix znając ich specyfikę.

Aby jak najlepiej odpowiedzieć na potrzeby naszych klientów i spełnić wszystkie obowiązujące dyrektywy unijne w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych, opracowaliśmy innowacyjną aplikację do projektowania i drukowania etykiet zgodnych z UDI. Aplikacja została opracowana w oparcia o platformę NiceLabel za pomocą której można dodatkowo zarządzać i wersjonować zaprojektowane szablony i formularze. Dzięki NiceLabel wdrożenie nowych regulacji UDI jest szybsze i prostsze, co już docenili nasi klienci.

NiceLabel umożliwia łatwe tworzenie szablonów etykiet w pełni zgodnych ze standardami UDI z opcją pełnego wglądu w historię zmian i wydruków danej etykiety. Oprogramowanie umożliwia również synchronizowanie wymaganych informacji z zewnętrznymi bazami danych czy systemami nadrzędnymi typu ERP, MES, WMS.

Ogromną zaletą NiceLabel jest kompleksowość. System ma trzy moduły, które obejmują cały proces etykietowania

DESIGN – moduł pozwalający na projektowanie i edytowanie etykiet GS1/UDI. Edytor jest wyposażony w funkcję projektowania graficznego, dzięki której profesjonalną etykietę stworzysz w kilka minut bez kodowania i bez posiadania żadnej specjalistycznej wiedzy z zakresu wymaganego formatu danych.

MANAGE – moduł do zarządzania etykietami.

PRINT – moduł do drukowania etykiet (zarówno manualne formularze wydruku, jak i drukowanie zintegrowane). Proste i intuicyjne formularze drukowania umożliwiają projektowanie paneli operatorskich, dzięki którym operator może wybrać do drukowania etykietę i produkt zgodnie z aktualną partią na linii produkcyjnej. Panel może być udostępniony lub znajdować się w środowisku chmurowym.

Dodatkowo środowisko NiceLabel LMS (Label Management System) umożliwia przechowywanie w wirtualnym repozytorium wszystkich dotychczas utworzonych szablonów etykiet . Klient może przeglądać historie zmian wprowadzonych w danym szablonie oraz ma dostęp do całej historii wydruku. Może też w sposób graficzny porównać różne wersje tej samej etykiety i szybko znaleźć różnice między poszczególnymi wersjami (opcja dostępna dla licencji NiceLabel LMS lub Cloud).

NiceLabel (Designer) umożliwia projektowanie/edytowanie szablonów etykiet, które dalej będą użyte w aplikacji UDI. Aplikacja umożliwia również przypisanie szablonu etykiety do asortymentu lub kontrahenta dodanych do odpowiednich kartotek zaimplementowanych w aplikacji IBCS_UDI. NiceLabel Designer jest narzędziem do graficznego projektowania etykiet umożliwiającym zaprojektowanie etykiet zgodnych z UDI w ciągu kilku minut bez konieczności kodowania czy posiadania specjalistycznej wiedzy programistycznej.

Aplikacja IBCS_UDI posiada dedykowaną bazę danych przechowującą historię wydruków. Jest to istotne z punktu widzenia wdrożenia w danej organizacji dyrektywy unijnej MDR.

Kartoteka asortymentów umożliwia wprowadzenia szczegółów towaru (np.: kod UDI-DI, kod towaru EAN, numer serii, nazwa towaru, definiowanie piktogramów…) oraz przypisanie ich do poszczególnych szablonów etykiety.

Przed wydrukiem etykiety operator ręcznie uzupełnia informacje typu: kod partii, data produkcji czy data ważności. Każda zmiana automatycznie odświeża pogląd etykiety dając możliwość szybkiej weryfikacji poprawności wprowadzonych danych. W systemie dostępne są gotowe raporty umożliwiające podglądniecie archiwum wydruków z dostępnymi informacjami na temat ilości wydruków danego asortymentu, użytkowników, użytych drukarek oraz szablonów.

Znakowanie wyrobów medycznych: